Terapie Digitali e Integrazione nei PDTA - Fondazione ReS
Scopri l'evoluzione delle Terapie Digitali (DTx), la loro integrazione nei PDTA, le evidenze cliniche di efficacia e il quadro normativo in Italia.
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Terapie Digitali e Integrazione nei PDTA
Carlo Piccinni
Direttore della Ricerca
Oltre i confini della cura
Viaggio al centro del cuore della Salute Digitale
Responsabili scientifici
ANDREA CAPRODOSSI, ANDREA MARINOZZI, CHIARA ROSSI
Senigallia (An)
22-23 Maggio 2026
HOTEL RAFFAELLO
Dichiarazioni
Carlo Piccinni è dipendente di Fondazione ReS (Ricerca e Salute) e dichiara l'assenza di conflitti di interesse ai fini della presente relazione.
Fondazione ReS (Ricerca e Salute) è una realtà di ricerca indipendente, senza scopo di lucro.
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Sommario
Cosa sono le Terapie Digitali…e cosa non sono
La necessità di generare evidenze di efficacia e sicurezza
La vera sfida delle DTx: quella organizzativa per l'integrazione con i PDTA
Garantire accesso e rimborso per superare le barriere al loro impiego
La necessità di un quadro normativo solido e chiaro
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Fare chiarezza sulla terminologia
Salute Digitale – Digital Health
Applicazioni digitali per la promozione di stili di vita salutari e il benessere; tecnologie e piattaforme in grado di catturare, immagazzinare e/o trasmettere dati sulla salute direttamente agli operatori sanitari; strumenti che supportano la gestione e/o l'erogazione di attività e servizi sanitari e clinici.
Sanità Digitale – Digital Medicine
Prodotti software e/o hardware evidence-based che misurano e/o intervengono al servizio della salute umana.
Terapie Digitali –
DTx
Dispositivi medici che erogano un intervento terapeutico evidence-based per prevenire, gestire, trattare un disordine o una patologia
Necessità di prove documentate di beneficio clinico e sicurezza (studi clinici - efficacy) e costo-efficacia (studi real-world - effectiveness)
La classificazione delle Tecnologie per la Digital Health
GUIDANCE TO INDUSTRY: Classification of Digital Health Technologies, Digital Therapeutics Alliance and Health Advances (June 2023).
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DIGITAL HEALTH TECHNOLOGIES
Non-Health System Software / DH Solutions
Software for non-clinical or industry enterprise use.
Health System Operational Software
Tools supporting healthcare operations & administration.
Health System Clinical Software
Software supporting HCPs with clinical workflows.
Health & Wellness
Solutions focused on general health, fitness & wellness.
Patient Monitoring
Remote monitoring of patient biometrics and vital signs.
Care Support
Digital solutions assisting with care and medication.
Digital Diagnostics
Software that qualifies as a medical device for diagnosis.
Digital Therapeutics
Evidence-based therapeutic interventions driven by software.
Industry and Admin-Facing
HCP-Facing
Patient-Facing
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Le DTx sono Dispositivi Medici
Regolamento EU 2017/745 sui Dispositivi Medici
Articolo 2 — Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: 1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche: — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie...
Manca una specifica definizione delle DTx
Medical Device — Medical Device Coordination Group Document — MDCG 2019-11
MDCG 2019-11 — Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR — October 2019
La Definizione di DTx e quella di Medicinale
ISO/TR 11147:2023
Health informatics — Personalized digital health — Digital therapeutics health software systems
Software per la salute
destinato a trattare o alleviare una malattia
, un disturbo, una condizione o una lesione generando e fornendo un trattamento medico che
abbia un impatto terapeutico positivo dimostrabile
sulla salute del paziente
D. Lgs 24 aprile 2006, n. 219
Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano
Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale...
ogni
sostanza o associazione di sostanze
presentata come
avente proprietà curative o profilattiche
delle malattie umane;
ogni
sostanza o associazione di sostanze
che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche...
| Trova le differenze |
Cambiare prospettiva per Considerare maggiormente la «T»
TERAPIE
DTx
intervento terapeutico basato su evidenze cliniche
DIGITALI
tecnologia software come vettore di cura
HOW SOMETHING APPEARS IS ALWAYS A MATTER OF PERSPECTIVE…
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Un punto di vista condiviso
Crisafulli S et al. Digital Therapeutics in Perspective: From Regulatory Challenges to Post-Marketing Surveillance. Front. Drug. Saf. Regul. 2022 2:900946.
Chung. Digital therapeutics and clinical pharmacology. Transl Clin Pharmacol. 2019;27(1):6-11
Farmaci convenzionali
Attività terapeutica guidata da molecole biologicamente attive
Classificati come Medicinali
Evidence-based
Testati in trial clinici
Approvazione da Agenzie Regolatorie
Necessità di studi post-marketing
Terapie Digitali
Attività terapeutica guidata da algoritmi e software
Classificati come Dispositivi Medici
Farmacoterapia
Digital Therapeutics
Farmacocinetica
Farmacodinamica
Sicurezza
Sviluppo
I principi della farmacologia clinica possono essere applicati alle DTx
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Innovazione tecnologica <span style="color: #D4A055;">≠</span> Innovazione terapeutica
DTx <span style="color: #D4A055;">=</span> Innovazione Tecnologica
Innovazione Tecnologica <span style="color: #D4A055;">=</span> Innovazione Terapeutica
Innovazione Terapeutica <span style="color: #D4A055;">=</span> Valore Terapeutico
L'innovazione Tecnologica diventa Innovazione Terapeutica Rimborsabile se attraverso studi approvati si dimostra un Valore Terapeutico Aggiunto (<span style="color: #D4A055; font-weight: bold;">VTA</span>)
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Definire il corretto processo di produzione delle evidenze
La finalità, non la natura tecnologica (chimica o digitale) dell'intervento terapeutico, deve guidare le modalità di sviluppo. — G. Recchia in Pharmastar Digital Medicine Anno 3 N. 2
Analisi
Disegno
Studio clinico pilota
RCT Phase I/II/III/IV
Sperimentazione clinica allargata (RCT)
Introduzione nella pratica medica
Development / Quality assurance / Grafic UI / Privacy/security / End user testing
Convalida SW medicale
Marcatura CE / FDA Certification
Aggiornamento marcatura Digital therapeutic
Sorveglianza post-market
Calabria et al. Recenti Prog Med. 2022 Feb;113(2):105-113
Come garantire equilibrio tra innovazione continua e rigore scientifico
<b><u>RCT con disegni adattativi</u></b> che permettono di modificare parametri o protocolli in corso d'opera
<b><u>Versioning controllato</u></b>: ogni aggiornamento significativo viene trattato come una nuova versione del software
<b><u>Monitoraggio continuo dei dati real-world</u></b>: si raccolgono dati di utilizzo e outcome clinici in tempo reale
<b><u>Expert-in-the-loop</u></b>: un team medico-scientifico supervisiona ogni aggiornamento e validazione
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La necessità di RCT per produrre evidenze su efficacia….
European Society of Cardiology — European Heart Journal (2021) 42, 4111–4122 — FASTTRACK CLINICAL RESEARCH — Epidemiology and prevention
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
Kazuomi Kario et al.
*p≤0.001
Mobile App
Cloud/Data server
Web application<br>for HCPs
App-supported experience of 6 non-pharmacological interventions
Sleep condition
Salt intake
Alcohol reduction
Exercise
Body weight control
Stress management
Home blood pressure<br>monitoring
Blood pressure lowering effect:
ABPM 24-hr SBP
-2.4 mmHg
p=0.024
Morning home SBP
-4.3 mmHg
p<0.001
Office SBP
-3.6 mmHg
p=0.006
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…e sicurezza
Le terapie digitali possono causare dipendenza
Occorre considerarli come effetti collaterali
Importante attivare programmi di Vigilanza (come la Farmacovigilanza)
Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178.
A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial
Scott H Kollins, Denton J DeLoss, Elena Cañadas, et al.
AKL-T01 (n=180)
Active control (n=168)
Patients experiencing intervention-emergent adverse events
12 (7%)
3 (2%)
Frustration
5 (3%)
0
Headache
3 (2%)
2 (1%)
Emotional reaction
2 (1%)
1 (1%)
Dizziness
1 (1%)
0
Nausea
1 (1%)
0
Aggression
1 (1%)
0
Data are n (%). AKL-T01=an investigational digital therapeutic.
Table 3: Summary of intervention-emergent adverse events (intention-to-treat population)
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Necessità di condurre studi di RWE sulle DTx
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Real-world use and clinical outcomes after 24 weeks of treatment with a prescription digital therapeutic for opioid use disorder
Yuri A. Maricich, Robert Gerwien, Alice Kuo, Daniel C. Malone, Fulton F. Velez
Somryst — Sleep Better
Front Psychiatry. 2024 Sep 10:15:1450615.
Effect of a prescription digital therapeutic for chronic insomnia on post-treatment insomnia severity, depression, and anxiety symptoms: results from the real-world DREAM study
Authors: Frances P. Thorndike, Charles M. Morin, et al.
reSET
reSET-O
Prescription digital therapeutics for Substance Use Disorder (SUD) and Opioid Use Disorder (OUD)
La vera sfida delle DTx: quella organizzativa
Per funzionare all'interno di un sistema sanitario, le DTx devono essere progettate come parte integrante di un
patient journey
e non come prodotti isolati → il valore non risiede nel software in sé, ma nella sua capacità di attivare, guidare e misurare un
percorso di cura nel tempo
Condizioni operative per creare valore
la selezione di indicazioni cliniche
in cui il bisogno sia rilevante, il percorso assistenziale sia sufficiente standardizzabile e la componente comportamentale abbia un impatto significativo (es.
salute mentale
sonno
riabilitazione
cronicità
l'evidenza clinica
deve essere progettata non solo per la conformità regolatoria, ma deve includere parametri come
aderenza
persistenza d'uso
impatto organizzativo
la definizione dei ruoli:
chi prescrive, chi accompagna il paziente nell'attivazione, chi monitora i risultati e chi interviene in caso di deviazioni dal percorso.
il modello di pagamento
deve riflettere la natura della tecnologia, superando la logica della licenza software per avvicinarsi a schemi basati su utilizzo, performance e risultati nel tempo.
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Sinergie e Integrazioni per una nuova gestione della cronicità
Terapie Digitali
PDTA
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Le Terapie Digitali per la gestione della cronicità
Review Article — DIGITAL HEALTH — Volume 10: 1–11 © The Author(s) 2024 — Sage
Research on disease management of chronic disease patients based on digital therapeutics: A scoping review
Zhu Chengyu, Huang Xueyan and Feng Ying
25 Studi analizzati di cui:
18 RCT
2 studi di coorte
2 trial a braccio singolo
2 studi qualitativi
1 studio pre-post
Le patologie croniche oggetto degli studi:
Ipertensione
Diabete di tipo 2
BPCO
Obesità
Dolore cronico
Endometriosi
Insonnia
Alzheimer
Schizofrenia
ADHD
Depressione/Ansia
Emicrania
Steatosi non alcolica
Cr. colon-retto
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Quali e quanti sono i PDTA Regionali
documenti pubblicati fino al 2025
PDTA per le malattie ad elevata prevalenza
PDTA per le malattie rare
https://bobr.ams3.digitaloceanspaces.com/generated/3d1328c5-cb9c-4080-9f4d-16efd12b9c6d.jpg
https://bobr.ams3.digitaloceanspaces.com/generated/f6a5ad65-ef28-4f7e-be50-4e2b06984560.jpg
https://bobr.ams3.digitaloceanspaces.com/searched/831fbfb2-7add-41f5-8163-08337de0529d.jpg
Il dato come chiave di volta
Ogni interazione del paziente con la DTx genera informazioni che devono essere raccolte, validate e rese disponibili per decisioni cliniche e organizzative.
Tutti i dati delle DTx devono integrarsi con il <b>Fascicolo Sanitario Elettronico</b> e con le piattaforme di gestione del percorso
Le DTx produrranno valore reale solo nei contesti in cui il software verrà trattato come una <b>infrastruttura clinica leggera</b>, integrata nei percorsi assistenziali e misurata sugli esiti. Altrove resteranno soluzioni innovative ma periferiche.
La differenza non la farà la tecnologia, ma la capacità del sistema sanitario di trasformarla in <b>processo, dato e continuità di cura</b>.
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Ostacoli all'accesso e al rimborso: la necessità di un sistema di HTA
MDR EU 2017/745: La procedura per l'accesso e la rimborsabilità dei dispositivi medici che hanno ottenuto la marcatura CE è
rimessa ai singoli Stati Membri → soluzioni eterogenee
Le modalità e le procedure di
Health Technology Assessment
(HTA) di DTx costituiscono l'elemento essenziale ai fini dell'
accesso
e dell'eventuale
rimborso
.
FARMINDUSTRIA
DIGITAL THERAPEUTICS WORKING PAPER FARMINDUSTRIA
maggio 2023
efpia
IMPROVING ACCESS TO DIGITAL THERAPEUTICS IN EUROPE
June 2023
healthware
+ Digital Therapeutics Alliance
DTx policy pathways: the evolving scenario in Europe
Landscape Analysis & Converging Trends
June 2023
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Il modello tedesco per le DiGA
DiGA-Report 2024
Market Development of Digital Health Applications
Total: 01.10.2020 - 31.12.2024
Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung
A fine 2025, la Germania conta oltre
57
DiGAs rimborsate (in aumento del 31,4% rispetto all'anno precedente), con un
percorso che prevede un rimborso temporaneo seguito da uno permanente.
Il processo di approvazione e rimborso è gestito dall'
Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM),
che valuta la sicurezza, la qualità e la protezione dei dati. Le app devono dimostrare un effetto terapeutico positivo.
https://diga.bfarm.de/de
Categoria
tratto respiratorio
organi genitali
cuore e sistema circolatorio
ormoni e metabolismo
cancro
muscoli ossa articolazioni
sistema nervoso
orecchie
psiche
Altro
attexis
terapia digitale per l'ADHD in età adulta
psiche
permanente
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
La prima rimborsabilità da parte della Francia
24 marzo 2024
primo parere favorevole per il rimborso di una terapia digitale (DTx) in Francia
Il software oggetto della valutazione, denominato
JOE
è indicato per il trattamento dell'asma cronico nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.
JOE ha la capacità di influenzare direttamente l'esito clinico attraverso un meccanismo d'azione digitale.
La HAS si è focalizzata su:
Efficacia clinica:
La capacità del software di migliorare il controllo dell'asma e ridurre le esacerbazioni nel target pediatrico.
Integrazione nel percorso di cura:
L'allineamento con le linee guida terapeutiche vigenti e il ruolo del software come complemento alla terapia farmacologica.
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
HAS — Haute Autorité de Santé — Évaluer les technologies de santé
AVIS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
THERAPIE DIGITALE JOE — Thérapie digitale de l'asthme pédiatrique
Inscription — LPPR
Avis du 26 Mars 2024
La Cornice del Programma Nazionale HTA DM
Ministero della Salute
DM 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA. (23A04922) (GU Serie Generale n.207 del 05-09-2023)
Art. 1. — Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA
1. È adottato il
Programma nazionale HTA dei dispositivi medici
per il triennio 2023-2025 di cui all'Allegato 1, parte integrante del presente decreto.
2. Il Programma di cui al comma 1 è aggiornato con cadenza triennale.
Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici
2023 – 2025
Proposta Tecnica
AGENAS
10 Marzo 2023
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Individuare una governance delle DTx<br>che favorisca l'equità di accesso e garantisca il rimborso
La commercializzazione, senza procedure chiare di valutazione, accesso e rimborsabilità, espone le DTx all'acquisto discrezionale da parte delle Regioni e delle ASL, senza assicurare l'unitarietà di accesso per tutti i cittadini,
rischiando quindi di accentuare le disuguaglianze già esistenti.
È fondamentale definire a livello nazionale:
le modalità regolatorie di <span style="font-style: italic; color: #1E6478;">valutazione</span>
la conduzione delle procedure di <span style="font-style: italic; color: #1E6478;">HTA</span>, per l'inserimento nei LEA
la definizione del <span style="color: #B07060;">prezzo</span> e del <span style="color: #B07060;">rimborso</span>
L'<b>implementazione e l'inserimento</b> degli strumenti di Digital Medicine nei PDTA, invece, sono declinati a <b style="color: #1E6478;">livello regionale</b>
Maggio 2022
DIGITAL<br>MEDICINE
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Ostacoli all'adozione da parte di operatori sanitari e pazienti
Progressiva riduzione n° di operatori sanitari rispetto all'elevato n° di pazienti cronici con multimorbilità e anziani con mobilità ridotta (aumento aspettativa di vita)
Difficile presa in carico del paziente cronico nella realtà locali
Elevata, ma non ancora sufficiente copertura del territorio italiano con linea internet. Ridotta accessibilità alle risorse digitali in wireless
Scarsa interoperabilità tra database per problemi di dotazione standard condivisi (Fast Healthcare Interoperability Resources), qualità dei dati, piattaforme abilitanti... Problemi di privacy e cybersecurity
• Scarsa percezione del valore aggiunto al farmaco tradizionale • Scarsa formazione-informazione personale sanitario/paziente • Digital divide (anziani/disabili/scarse condizioni socio-economiche)
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Calabria, Piccinni, Recchia, Martini. Pharmastar Digital Medicine Anno 3 N. 2
Il Digitale come nuova barriera sociale
La digitalizzazione, senza canali alternativi e senza accompagnamento, rischia di trasformarsi in una nuova barriera sociale.
Tra i primi a pagarne il prezzo ci sono molti anziani
ADVOCACY E ASSOCIAZIONI | 5 Maggio 2026 08:30
Quando il digitale diventa una porta chiusa. Anziani davanti al rischio esclusione
La digitalizzazione promette efficienza ma, senza canali alternativi e supporto, rischia di escludere molti anziani, trasformando l'innovazione in una nuova barriera sociale
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Realizzare una regolamentazione univoca e favorire la formazione
Formazione di operatori sanitari decisori politici cittadini e pazienti
Aumentata percezione del valore dei servizi digitali offerti
Aumentato numero di evidenze di sicurezza, efficacia/costo-efficacia e qualità
Investimento nell'innovazione tecnologica
Definizione di un sistema di accesso e rimborso da parte del SSN
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Le Proposte di Fondazione ReS per la governance delle DTx
Regolamentazione nazionale a garanzia dell'equità di accesso
Legge Quadro sulle Digital Medicine
Per assicurare le migliori condizioni d'uso, la tutela della salute dei pazienti e la reale integrazione di DTx e DDS nella presa in carico e nei PDTA
Dossier nazionale per la valutazione di DTx e DDS
Informazioni tecnico-ingegneristiche, cliniche, metodologiche e legali
Osservatorio nazionale DTx e DDS
Monitoraggio impiego Promozione accesso egualitario e appropriatezza d'uso
Governance nazionale
Trattazione specifica degli strumenti di Digital Medicine
<strong style="color: #1E6478;">Digital Therapeutics e Digital Drug Supports in Italia:</strong> le proposte di Fondazione ReS — <em>Pharmastar Digital Medicine Anno 3 N. 2</em>
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Il testo unificato di 3 proposte di legge sui DTX (C. 1208, C. 2095 e C. 2220)
Commissione XII (Affari sociali)
TESTO AGGIORNATO AL 10 LUGLIO 2025
Disposizioni in materia di terapie digitali. C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli.
TESTO UNIFICATO ELABORATO DAL COMITATO RISTRETTO, ADOTTATO COME TESTO BASE DALLA COMMISSIONE
Art. 1.
Definizione
di terapie digitali
Art. 2.
Comitato di valutazione
delle terapie digitali
Art. 3. Inserimento delle terapie digitali nei
livelli essenziali di assistenza
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Sebbene le criticità non siano finite….
Il testo unificato è stato oggetto di discussione presso la V Commissione (Bilancio) il
1° aprile 2026.
La discussione in Commissione Bilancio, ha evidenziato diverse criticità tecniche e finanziarie:
Assenza di Relazione Tecnica
Capacità Amministrativa:
Sono stati chiesti chiarimenti
sulla capacità di AGENAS e del Ministero della Salute di gestire le nuove funzioni
(valutazione HTA e segreteria del Comitato nazionale) con le risorse umane e finanziarie attuali.
Impatto sui LEA:
Sebbene l'inserimento nei LEA sia subordinato alle procedure ordinarie e agli equilibri di finanza pubblica,
la Commissione ha richiesto un'analisi dei costi-benefici
(maggiori oneri per software e formazione vs. risparmi su farmaci e ospedalizzazioni).
Tetto di spesa e Payback:
Un punto critico riguarda la classificazione delle DTx come dispositivi medici. Questo comporterebbe
il loro inserimento nel tetto di spesa per i dispositivi medici
(attualmente al 4,6%),
attivando potenzialmente il meccanismo del payback
a carico delle aziende in caso di sforamento.
…il percorso legislativo, seppure a rilento, sta procedendo
pharmastar
Terapie Digitali, la Legge Loizzo arriva in Aula
Mag 13, 2026 | Governo e Parlamento
Dopo il via libera della Commissione Affari Sociali alla proposta sulla sanità digitale: «Più innovazione e cure vicine ai cittadini»
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
Take Home Messages
Le Terapie Digitali (DTx) sono interventi terapeutici e richiedono un percorso regolatorio rigoroso
Serve una definizione normativa chiara, procedure uniformi e un'istituzione competente dedicata alla loro valutazione.
La tecnologia da sola non basta: è l'efficacia clinica a determinare il valore
Una DTx è rilevante solo se dimostra Valore Terapeutico Aggiunto (VTA). Per questo servono studi clinici (RCT, anche adattativi), versioning controllato, monitoraggio real-world continuo
La vera sfida delle DTx è quella organizzativa:
per funzionare all'interno di un sistema sanitario, le DTx devono essere progettate come parte integrante di un PDTA e non come prodotti isolati
Accesso e rimborso richiedono un sistema nazionale di HTA e una governance unitaria
Senza percorsi chiari per valutazione, prezzo e rimborso, le DTx rischiano un accesso regionale disomogeneo. È necessario: un programma nazionale di HTA per i dispositivi medici, una governance che garantisca equità di accesso e un dossier nazionale dedicato alle DTx
Adozione da parte di clinici e pazienti dipende da
regolamentazione,
formazione e fiducia
FONDAZIONE RICERCA E SALUTE
La necessità urgente di una normativa adeguata per le DTX
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Grazie!
Contatti
carlo.piccinni@fondazioneres.it
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ANDREA CAPRODOSSI, ANDREA MARINOZZI, CHIARA ROSSI
Senigallia (An)
22-23 Maggio 2026
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