Gestion des Risques en Ingénierie Biomédicale

Analyse des Risques en Ingénierie Biomédicale

De la Stratégie à la Sécurité du Patient

L'Enjeu : Une Vie en Jeu

Imaginez un robot chirurgical de haute précision qui s'arrête en pleine opération cardiaque. Ce n'est pas un bug, c'est une perte potentielle. Notre mission : anticiper cet écart.

Définition Fondamentale

RISQUE = ÉCART

L'écart par rapport à notre objectif unique : La Sécurité du Patient. Ce n'est pas prévoir l'apocalypse, c'est maîtriser la trajectoire.

Notre Boussole : Identifier les Risques

Risques Endogènes (Internes)

• Formation du personnel<br>• Maintenance des outils<br>• Processus internes

Risques Exogènes (Externes)

• Coupure électrique<br>• Cyberattaque<br>• Fournisseurs

Approche SWOT

Océan Rouge

Compétition sur le prix • Réparation après panne • Stress

Océan Bleu (Innovation)

Création de valeur • Maintenance Prédictive • Garantie de disponibilité

L'Approche Processus : La Recette

ENTRÉE

Matériel en panne

ACTIVITÉS & RESSOURCES

Technicien qualifié + Outil vérifié

SORTIE

Appareil Conforme

La Mesure du Risque

Criticité = Fréquence × Gravité

C = F × G

Échelles de 1 à 4

Matrice de Criticité: Nos Exemples

Notez: Même score (4) mais priorité différente selon la Gravité.

Comparatif des Événements

Ampoule grillée couloir

F:4 x G:1 = 4

Rayure échographe

F:2 x G:1 = 2

Bug Logiciel

F:3 x G:2 = 6

Batterie HS Défibrillateur

F:1 x G:4 = 4

La Décision: 4 Choix

ACCEPTER

SURVEILLER

ATTÉNUER

ÉVITER

Réduire le risque (Alarmes, Batteries secours)

Stop activité. Trop dangereux.

Un Cadre Normalisé

Respecter les normes (ISO 9001 / ISO 14971) n'est pas une option. C'est le garant que nous n'avons rien oublié.

"Manager le risque, c'est transformer l'incertitude en sécurité."

Protéger la vie des patients.